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藥品標簽印刷24號令如何規定

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第十六條 藥品的標簽是指藥品包裝上印有或者貼有的內容,分為內標簽和外標簽。藥品內標簽指直接接觸藥品的包裝的標簽,外標簽指內標簽以外的其他包裝的標簽。

第十七條 藥品的內標簽應當包含藥品通用名稱、適應癥或者功能主治、規格、用法用量、生產日期、產品批號、有效期、生產企業等內容。包裝尺寸過小無法全部標明上述內容的,至少應當標注藥品通用名稱、規格、產品批號、有效期等內容。

第十八條 藥品外標簽應當注明藥品通用名稱、成份、性狀、適應癥或者功能主治、規格、用法用量、不良反應、禁忌、注意事項、貯藏、生產日期、產品批號、有效期、批準文號、生產企業等內容。適應癥或者功能主治、用法用量、不良反應、禁忌、注意事項不能全部注明的,應當標出主要內容并注明“詳見說明書”字樣。
  
第十九條 用于運輸、儲藏的包裝的標簽,至少應當注明藥品通用名稱、規格、貯藏、生產日期、產品批號、有效期、批準文號、生產企業,也可以根據需要注明包裝數量、運輸注意事項或者其他標記等必要內容。
  
第二十條 原料藥的標簽應當注明藥品名稱、貯藏、生產日期、產品批號、有效期、執行標準、批準文號、生產企業,同時還需注明包裝數量以及運輸注意事項等必要內容。

第二十一條 同一藥品生產企業生產的同一藥品,藥品規格和包裝規格均相同的,其標簽的內容、格式及顏色必須一致;藥品規格或者包裝規格不同的,其標簽應當明顯區別或者規格項明顯標注。同一藥品生產企業生產的同一藥品,分別按處方藥與非處方藥管理的,兩者的包裝顏色應當明顯區別。

第二十二條 對貯藏有特殊要求的藥品,應當在標簽的醒目位置注明。
  
第二十三條 藥品標簽中的有效期應當按照年、月、日的順序標注,年份用四位數字表示,月、日用兩位數表示。其具體標注格式為“有效期至××××年××月”或者“有效期至××××年××月××日”;也可以用數字和其他符號表示為“有效期至××××.××.”或者“有效期至××××/××/××”等。
  
預防用生物制品有效期的標注按照國家食品藥品監督管理局批準的注冊標準執行,治療用生物制品有效期的標注自分裝日期計算,其他藥品有效期的標注自生產日期計算。
  
有效期若標注到日,應當為起算日期對應年月日的前1天,若標注到月,應當為起算月份對應年月的前1月。

第四章 藥品名稱和注冊商標的使用

第二十四條 藥品說明書和標簽中標注的藥品名稱必須符合國家食品藥品監督管理局公布的藥品通用名稱和商品名稱的命名原則,并與藥品批準證明文件的相應內容一致。
  
第二十五條 藥品通用名稱應當顯著、突出,其字體、字號和顏色必須一致,并符合以下要求:
  
(一)對于橫版標簽,必須在上1/3范圍內顯著位置標出;對于豎版標簽,必須在右1/3范圍內顯著位置標出;
  
(二)不得選用草書、篆書等不易識別的字體,不得使用斜體、中空、陰影等形式對字體進行修飾;
  
(三)字體顏色應當使用黑色或者白色,與相應的淺色或者深色背景形成強烈反差;
  
(四)除因包裝尺寸的限制而無法同行書寫的,不得分行書寫。
  
第二十六條 藥品商品名稱不得與通用名稱同行書寫,其字體和顏色不得比通用名稱更突出和顯著,其字體以單字面積計不得大于通用名稱所用字體的1/2。
  
第二十七條 藥品說明書和標簽中禁止使用未經注冊的商標以及其他未經國家食品藥品監督管理局批準的藥品名稱。
  
藥品標簽使用注冊商標的,應當印刷在藥品標簽的邊角,含文字的,其字體以單字面積計不得大于通用名稱所用字體的1/4。

第五章 其他規定

第二十八條 麻醉藥品、精神藥品、醫療用毒性藥品、放射性藥品、外用藥品和非處方藥品等國家規定有專用標識的,其說明書和標簽必須印有規定的標識。國家對藥品說明書和標簽有特殊規定的,從其規定。
  
第二十九條 中藥材、中藥飲片的標簽管理規定由國家食品藥品監督管理局另行制定。
  
第三十條 藥品說明書和標簽不符合本規定的,按照《中華人民共和國藥品管理法》的相關規定進行處罰。

第六章 附則

第三十一條 本規定自2006年6月1日起施行。國家藥品監督管理局于2000年10月15日發布的《藥品包裝、標簽和說明書管理規定(暫行)》同時廢止。

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